12月29日，武汉中帜生物自主研发的腺病毒核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）正式获批上市。该款试剂盒是国内首个腺病毒RNA快速检测产品，成功填补了国内腺病毒RNA快速检测的空白，不仅全面丰富了中帜生物在呼吸道疾病精准检测领域的产品布局，更以其创新的临床价值，为公司在未来激烈的市场角逐中构筑起更为稳固的竞争优势。

腺病毒（Adenovirus）是一种无包膜双链DNA病毒，病毒颗粒呈二十面体对称结构，直径90~100nm，目前已发现至少116个基因型，分为A-G共7个亚属，腺病毒可引起多种疾病，包括肺炎、支气管炎、膀胱炎、眼结膜炎、胃肠道疾病及脑炎等。与呼吸道感染相关的AdV主要有B亚属、C亚属和E亚属；腺病毒肺炎是儿童社区获得性肺炎中较为严重的类型之一，约占社区获得性肺炎的4%-10%。

腺病毒感染具有以下特点：1、传播途径多样：通过飞沫、接触、气溶胶等多种途径传播，在托幼机构、学校、医院等密闭场所形成聚集性感染。2、重症风险高：重症患儿病情重、进展快、病程迁延，中毒症状重，病死率可高达10%， 14%～60%的存活者可遗留不同程度的后遗症。3、症状隐匿性强：感染后平均潜伏期3-8天，初期症状与普通感冒相似，易被忽视，但病情可能迅速恶化，导致急性呼吸窘迫综合征（ARDS）或多器官功能衰竭。

面对腺病毒的临床防控威胁，传统检测方法存在显著技术局限：抗原检测灵敏度低，易受样本病毒载量、杂质干扰影响，出现漏检；病毒分离培养法分离培养周期长，错过黄金治疗期，且对操作和实验室条件要求苛刻；血清学检测IgM抗体在感染后一周才出现，难以实现早期诊断；DNA检测灵敏度高于抗原检测，但结果无法提示现症感染。

       中帜生物推出的腺病毒核酸检测试剂盒，基于RNA恒温扩增-金探针层析法（RGT）专利技术平台开发，与传统PCR检测腺病毒DNA不同，检测靶标为腺病毒复制增殖过程中产生的RNA，具备五大核心优势：1、快速检测：最快30min完成检测，较传统PCR时间缩短70%，随到随检，实现快速核酸确诊，满足临床快速发报告需求。2、现症感染：检测靶标RNA，“活”病原检测，阳性结果可提示现症感染，临床相关性佳，有助于预后评估。 3、早期诊断：较抗体可实现早期诊断，辅助临床尽早明确病因，及时干预治疗。4、适用广泛：配套全自动设备，无需PCR室，应用场景广泛，尤其门急诊的早期、快速、精准检测。 5、全面灵活：截至该产品上市，中帜生物呼吸道RNA快速检测系列产品已经覆盖，甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、肺炎支原体、腺病毒6种常见病原体，且为1/2项检测，符合当下“应拆尽拆，最少够用”原则，也符合北京、广东等多地呼吸道病原体核酸检测项目组套专家建议，因此产品矩阵全面丰富，且应用灵活。 

       此次新品成功获批，无疑成为了中帜生物在精心构建“感染性疾病RNA检测产品矩阵”征程中的一座重要里程碑。作为国内核酸RNA检测领域的领军企业，中帜生物始终深耕于此，长期将研发重心聚焦在该领域的前沿探索与成果转化上，从早期持续深耕的呼吸道系列，逐步延伸至泌尿生殖道系列（淋病奈瑟菌、沙眼衣原体、解脲脲原体）、肠道腹泻感染系列（A群轮状病毒、肠道腺病毒），实现对感染性疾病核心场景的全面覆盖。未来将继续依托”RNA提示病原活性+快速POCT+全面灵活“的核心优势，为分子诊断行业的发展注入创新动能。